국내 세포·유전자치료제 새로운 전망, 첨생법 개정안 통과로 열린 혁신적인 시대 1년 앞으로!

첨생법 개정안 통과!!! 안녕하세요 여러분! 며칠전 국회에서 통과된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 이하 첨생법 개정안으로 국내에서도 세포·유전자치료제를 활용한 치료가 가능해졌다는 소식이 전해졌습니다. 본격적인 시행일은 공포 후 1년이 경과한 날이므로 아직 1년은 남아 있는 상황으로 국내 많은 기업들 특히 GMP시설을 보유한 국내 바이오기업들이 큰 주목을 받고 있습니다. 오늘은 첨생법 개정안의 내용에 대해 포스팅 해보도록 하겠습니다.

 첨생법 개정안: 국내 기사 요약

새로 도입된 법안은 치료의 안전성 확보를 위해 중대·희귀·난치질환자 등을 치료 대상으로 규정하고, 치료계획 사전심의 및 위험도가 있는 치료의 임상연구를 의무화하는 등 첨단재생의료 치료제도를 도입했습니다. 이에 따라 본격 시행일에는 보건복지부가 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 개편해 시행 준비에 만전을 기하고 있습니다. 과거에는 희귀 난치질환 환자에게만 사용 가능했던 치료제가 개정을 통해 환자 치료비 청구 가능한 상황으로 발전하게 되었습니다. 이로써 국내 환자들이 일본 등으로 원정치료를 떠나지 않고 국내에서 치료를 받을 수 있게 되었습니다. 더불어 해외환자 유치를 통해 국부유출이 아닌 국부창출 구조를 만들기 위한 목소리가 높아지고 있습니다.

현재 국내 기술력은 이미 정상급 수준이며, 규제만 풀어준다면 글로벌 경쟁에서 충분한 경쟁력을 갖출 것으로 기대되고 있습니다. 일부 우려되는 무분별한 시술 횡행에 대해서는 자가지방 줄기세포의 경우 배양기술과 시설 등이 갖춰야 하는 만큼 섣부르게 시술에 나서지 못할 것이라는 주장이 제기되고 있습니다. 연세사랑병원 고용곤 병원장은 “줄기세포 치료 빗장을 풀어 국내 환자들이 원정치료를 떠나지 않도록 하고, 해외환자 유치를 통해 국부유출이 아닌 국부창출 구조를 만들어야 한다”며 “신의료기술 규제 완화와 함께 세포치료제 상업화가 가능하면 대한민국이 첨단 재생의학을 선도하는 K의료국가로 거듭날 것”이라고 강조했습니다. 이번 개정안 통과로 국내에서도 치료목적으로 세포·유전자치료제를 사용할 수 있게 되었습니다. 중대·희귀·난치질환자들도 치료목적으로 재생의료를 받을 수 있어, 국내 바이오기업들은 상업화에 따른 매출 기대감을 품고 있습니다.

특히, 중대·희귀·난치질환에 중점을 둔 기업 중 NK세포치료제 연구개발을 진행하는 엔케이맥스가 성과를 거두고 있습니다. 엔케이맥스는 고형암과 알츠하이머 임상에서 안전성 및 유효성을 입증한 상태로, 일본에서도 세포치료제 상업화를 앞두고 있습니다. 이러한 변화에는 GC셀, 이뮤니스바이오, 차바이오텍 등 제약·바이오 업체들도 NK세포치료제 연구·개발에 한층 탄력을 받을 전망입니다.

( 국내서 세포치료제 치료길 열렸다…첨생법 국회 통과 / 팜뉴스)

 첨생법 개정안 풀이

쉽게 풀어 이야기하면 기존에는 제한된 환자 (중대·희귀·난치질환자)를 대상으로 연구자 주도 임상 연구(대학병원 교수님들이 신규 치료제의 임상 연구의 목적으로 진행하는 임상시험) 만 가능하였고, 치료는 불가능 하였습니다. 즉 매우 위중한 환자의 경우 비임상 안정성을 확보하고 임상연구를 통해 회복을 기대해 보는 방향이 였으며, 치료를 위한 치료제의 처방은 불가능 했습니다. 물론 국내에서 품목허가를 받은 세포치료제 (파미셀, 메디포스트, 안트로젠, 코아스템) 는 가능하였구요.

하지만 이번 개정안으로 연구자 주도 임상 연구는 환자의 제한이 없이 모든 환자에게 적용 가능하게 변경되고, 제한된 환자 (중대·희귀·난치질환자)는 치료를 목적으로도 투약이 가능하게 바뀌게 되는 것입니다. 특히 연구목적의 경우 환자에게 치료비 청구가 불가했었지만, 치료비 청구또한 가능해지게 되면서 향후 바이오 기업들의 상업화를 통한 매출 창출에도 도움 줄수 있을 것으로 판단된다.

실제로 국내에서 많은 난치환자분들이 치료를 위해 해외원정 치료를 받고있다는 사실은 기사를 통해 많이들 알고 계실텐데요. 물론 미용이나 항노화 효과를 바라보고 많은 비용을 지불하시는분들고 계시겠지만, 이번 개정안의 통과는 정말 국부유출이 아닌 국부창출이 될것 같습니다. 실제 4월에 개정안 공포가 되고 1년간 보건복지부에서 세포 유전자 치료제 남용을 막기위해 여러 장치들을 마련하여야만 향후 발생할 수 있는 여러 문제들을 해결할 수 있을것이라고 판단됩니다.

중간엽줄기세포 (Mesenchymal stem cells) 치료제, T 세포 치료제, NK 세포 치료제를 개발하고 있는 국내 바이오 기업에는 매우 반가운 소식일것 입니다. 이전에는 비임상시험, 임상 1상~2상~3상에 품목허가를 목표로 달려야만 했다면, 향후 중대·희귀·난치질환을 대상으로 연구자 주도 임상연구를 통해 좀 더 빠르게 치료제 개발이 진행될 수 있을 것이기 때문입니다.

이렇게 국내에서 치료목적으로 세포치료제를 사용할 수 있는 법안이 마련되면서 국내 세포·유전자치료제 시장이 새로운 기회의 문을 열었습니다. 특히 GMP시설을 보유한 국내 바이오 기업들이 더욱 주목받을 것으로 전문가들은 예상하고 있습니다. 앞으로도 국내 세포·유전자치료제 시장의 발전과 혁신에 기대가 모이고 있습니다.

향후 투자를 위해서 이번 첨생법 개정안으로 수혜를 받을 수 있는 기업을 미리 미리 찾아서 투자해보는 것도 미래의 삶을 위해 좋은 선택일 것 같습니다. 이번 포스팅은 여기서 마무리 하도록 하겠습니다. (저는 국내 세포 유전자치료제 GMP 시설을 구축한 회사들 열심히 찾아보러 이만..)